Az oltásokkal kapcsolatos esetleges mellékhatások és az azokért járó kártalanítás kérdése rendszeresen felmerül a közéletben, gyakran téves információk kíséretében. Sokan úgy vélik, hogy az oltáskárosultak teljesen magukra maradnak, és senki sem vállal felelősséget az esetleges egészségügyi problémákért.
Ez az állítás azonban nem fedi a valóságot, bár a kártalanításhoz vezető út valóban bonyolult és több lépcsős.
Novák Előd, a Mi Hazánk képviselője nemrég az Országgyűlésben ismét felvetette a kötelező gyermekkori oltásokkal kapcsolatos felelősség kérdését. A képviselő azt állította, hogy senki sem felelős, ha egy gyermek maradandó károsodást szenved egy oltás következtében. Hasonló állításokat tett korábban a koronavírus-oltások mellékhatásai kapcsán is, azt sugallva, hogy a kormány magára hagyja az érintetteket.
Svéd Tamás, az Egészségügyi Minisztérium parlamenti államtitkára válaszában hangsúlyozta, hogy az oltásoknak valóban lehetnek mellékhatásai és szövődményei, amelyek felülvizsgálata folyamatos. Kiemelte, hogy a jogszabályok pereskedés nélküli kártalanítási lehetőséget biztosítanak az oltáskárosultak számára. Az EU-s közös beszerzésű COVID-vakcinák esetében elsődlegesen a gyártót terheli a polgári jogi termékfelelősség, de bizonyos körülmények között a tagállamok, köztük Magyarország is, kártalanítási felelősséggel tartozhatnak.
A mellékhatások azonosításának és az ok-okozati összefüggések feltárásának kulcsfontosságú eszköze a farmakovigilanciai rendszer. Ezt a rendszert a Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) működteti Magyarországon, és feladata a gyógyszerek, valamint vakcinák mellékhatásainak folyamatos figyelése. A farmakovigilanciai rendszer célja, hogy gyűjtse és elemezze a gyanús mellékhatásokra vonatkozó adatokat, majd értékelje a gyógyszerbiztonsági kockázatokat.
Bárki tehet bejelentést feltételezett mellékhatásról az NNGYK honlapján keresztül, nem csupán egészségügyi dolgozók. Fontos azonban megérteni, hogy egyetlen bejelentés önmagában még nem bizonyítja az ok-okozati összefüggést az oltás és a panasz között. Az NNGYK szakemberei szerint ezek csupán feltételezett, nem pedig igazolt mellékhatások.
Minden érvényes bejelentés, amely tartalmazza a beteg, a gyógyszer vagy vakcina, a feltételezett mellékhatás és a bejelentő azonosításához szükséges alapvető információkat, bekerül az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által működtetett EudraVigilance adatbázisba. Ebben az uniós adatbázisban 27 tagállam gyógyszer- és vakcina-mellékhatásai gyűlnek össze, több millió esetet tartalmazva. Az adatok közös értékelését a tagállamok és az érintett forgalomba hozatali engedély jogosultjai végzik.
A farmakovigilanciai rendszer nem egyes bejelentésekből, hanem az adatokban ismétlődő mintázatokból, úgynevezett biztonsági jelekből próbál következtetéseket levonni. Ez azért lényeges, mert egy adott tünet számos okra visszavezethető lehet, és csak a nagy adathalmaz képes igazolni vagy elvetni egy feltételezett kapcsolatot. Biczó Ágota, az NNGYK Farmakovigilancia Főosztályának vezetője kiemelte, hogy minél több adat áll rendelkezésre, annál pontosabban írható le egy mintázat.
Gyakori tévhit, hogy a mellékhatás-bejelentések magas száma önmagában egy szer veszélyességét jelzi. Parapatics Tamás, az NNGYK Gyógyszerészeti Stratégiai Főosztályának vezetője szerint ez az adat önmagában még nem bizonyít semmit. Paradox módon a szabályozó hatóságok számára előnyös, ha minél több bejelentés érkezik, még akkor is, ha azokról később nem derül ki, hogy összefüggésbe hozhatók az adott készítménnyel. A sok adat segíti a releváns összefüggések feltárását.
A COVID-19 pandémia idején például a felfokozott hangulat miatt jelentősen megnőtt a mellékhatás-bejelentések száma. Ez a megnövekedett adatmennyiség tette lehetővé, hogy az mRNS-vakcinák esetében azonosítsák a ritka, de valós kockázatot jelentő szívizom- és szívburokgyulladást. Ez a példa is mutatja, hogy a rendszer hatékonyan működik a gyógyszerbiztonság fenntartásában.
Amennyiben egy ismert mellékhatás gyakorisága megváltozik, vagy új kockázat merül fel, az információ bekerül a gyógyszer alkalmazási előírásába és a betegtájékoztatóba. Ez biztosítja, hogy az egészségügyi szakemberek és a betegek is naprakész információkkal rendelkezzenek a készítményekről. Nagyon ritka, de előfordul, hogy egy gyógyszert vagy vakcinát vissza kell hívni a forgalomból.
Ilyen eset volt például a rofekoxib nevű gyulladáscsökkentő, amelyet a forgalomba hozatala utáni vizsgálatok során összefüggésbe hoztak bizonyos szív- és érrendszeri problémák megnövekedett kockázatával, ami 2004-ben világszerte visszavonáshoz vezetett. Egy másik ismert példa a talidomid, amelyről kiderült, hogy terhesség alatti alkalmazása súlyos magzati károsodásokat okozhat, ezért kivonták a forgalomból. Később, szigorú feltételek mellett, bizonyos betegségek kezelésére újra engedélyezték, mivel ezeknél a betegcsoportoknál a gyógyszer előnyei felülmúlták a kockázatokat. Ezek az esetek is alátámasztják a farmakovigilanciai rendszer fontosságát a gyógyszerbiztonság folyamatos felügyeletében.
📰 Forrás: Telex — Eredeti cikk elolvasása