A Nemzeti Népegészségügyi és Gyógyszerészeti Központ (NNGYK) azonnali hatállyal kivonta a forgalomból a Tavneos elnevezésű vényköteles gyógyszert. A kedden közzétett határozat értelmében az érintett készítményt az egészségügyi szolgáltatóktól is visszahívták. Ez a lépés jelentős a gyógyszerbiztonság szempontjából, különösen figyelembe véve, hogy a Tavneost ritka, de súlyos autoimmun betegségek kezelésére alkalmazták.
A Tavneos hatóanyaga az avakopán, amelyet az erek gyulladását okozó, súlyos autoimmun kórképek terápiájában írtak fel. Az Európai Bizottság 2022 januárjában vette fel ezt a gyógyszert az uniós gyógyszernyilvántartásba, ami akkoriban a készítmény hatékonyságának és biztonságosságának elismerését jelentette az európai piacon.
A mostani visszavonás előzménye, hogy az Európai Bizottság 2026. augusztus 4-én végleges határozattal visszavonta a Tavneos uniós forgalomba hozatali engedélyét. Ezt megelőzően az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) humángyógyszer-bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy a gyógyszer előnyei már nem igazoltan haladják meg a potenciális kockázatait. Ez az értékelés alapvető fontosságú minden gyógyszer esetében, hiszen a betegek biztonsága a legfőbb prioritás.
Az EMA döntését súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos aggodalmak támasztották alá. A készítményt ugyanis összefüggésbe hozták gyógyszer okozta májkárosodással és az úgynevezett eltűnő epeút szindrómával. Különösen aggasztó, hogy ezen esetek között halálos kimenetelűek is előfordultak. Ezek az információk alapvetően változtatták meg a gyógyszer kockázat/előny profiljának megítélését, ami elengedhetetlenné tette a forgalomba hozatali engedély visszavonását.
Az NNGYK 2026. augusztus 25-én hivatalból indított eljárást az Európai Bizottság határozatát követően. A magyar hatóság gyorsan reagált az uniós döntésre, biztosítva ezzel, hogy a potenciálisan kockázatos készítmény ne maradjon a hazai forgalomban. A gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyének visszavonása egy szigorú és alapos folyamat eredménye, amelynek célja a közegészség védelme.
Ami a magyarországi érintettséget illeti, a határozat szerint a visszavont gyógyszerből összesen 75 darab érkezett Magyarországra. Ebből a mennyiségből mindössze egyetlen egységet értékesítettek, azonban fontos hangsúlyozni, hogy az érintett készítmény betegekhez nem jutott el. Ez azt jelenti, hogy magyar betegek közvetlenül nem kerültek veszélybe a gyógyszer használata miatt, ami megnyugtató hír a közegészségügyi hatóságok gyors intézkedéseinek köszönhetően.
Az eset rávilágít a gyógyszerfelügyeleti szervek, mint az EMA és az NNGYK, kulcsfontosságú szerepére a betegek biztonságának garantálásában. A gyógyszerek folyamatos monitorozása, a mellékhatások jelentése és az adatok rendszeres felülvizsgálata elengedhetetlen ahhoz, hogy csak olyan készítmények legyenek forgalomban, amelyek bizonyítottan biztonságosak és hatékonyak. Amennyiben új információk merülnek fel, amelyek megkérdőjelezik egy gyógyszer biztonságosságát, a hatóságoknak azonnal cselekedniük kell, ahogy az a Tavneos esetében is történt.
📰 Forrás: Telex — Eredeti cikk elolvasása