Magyarország kiemelkedő regionális szerepet tölt be a gyógyszerklinikai vizsgálatok területén, amelyek jelentős mértékben hozzájárulnak a nemzeti bruttó hazai termékhez. A szektorban azonban jelentős átalakulások zajlanak, melyekről Novák Zoltán, a Taylor Wessing ügyvédi iroda partnere beszélt a Portfolio Private Health Forum 2026 rendezvényen. Előadásában részletesen bemutatta a magánszereplők részvételének jogi kereteit és az adminisztratív kihívásokat a hazai piacon.
A magyar egészségügyben 2023-ban egy belügyminiszteri utasítás nyomán gyökeres változás történt az állami fenntartású intézményekben zajló klinikai vizsgálatok szerződéskötési gyakorlatában. Bevezették az úgynevezett egyszerződéses modellt, amely alapjaiban írja felül a korábbi működési elveket. Ennek értelmében a klinikai vizsgálatok megbízói, azaz a szponzorok, kizárólag a vizsgálóhellyel köthetnek szerződést.
Ez azt jelenti, hogy a vizsgálatokat ténylegesen végző orvosokkal és az egészségügyi személyzettel már nem lehetséges közvetlenül szerződni. Korábban bevett gyakorlat volt, hogy a megbízó külön megállapodást kötött az állami vizsgálóhellyel az infrastruktúra használatára, és külön szerződést a vizsgálatért felelős orvosokkal a szakmai munka elvégzésére. Az új modell centralizálja a szerződéskötést az intézmény szintjén, ami jelentős adminisztratív és jogi változást jelent a piaci szereplők számára.
A klinikai vizsgálatok komplex folyamatok, amelyek szigorú jogi és szakmai keretek között zajlanak, meghatározott szereplők együttműködésével. Alapvetően szükség van egy vizsgálóra, aki az egészségügyi szolgáltatót képviseli, és egy vizsgálati alanyra, aki lehet egészséges önkéntes vagy egy adott betegségben szenvedő páciens. A tevékenység végzéséhez engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatóra van szükség, szigorú tárgyi és személyi feltételek mellett.
Az uniós szabályozás elvileg lehetővé teszi, hogy a vizsgáló és a vizsgálatot kezdeményező megbízó ugyanaz a jogi személy legyen, például már forgalomban lévő gyógyszerek új terápiás alkalmazásának tesztelésekor. Azonban a magas költségek és a nehezen kalkulálható haszon miatt a piaci szereplők ritkán élnek ezzel a lehetőséggel. Ehelyett a gyakorlatban egy harmadik szereplő, a megbízó, vagy más néven szponzor, lép be a folyamatba. Ez a szereplő általában egy innovatív gyógyszergyártó vagy fejlesztő vállalkozás, amely üzleti potenciált lát egy új termék piacra vitelében.
A megbízó fogalmát az uniós szabályozás vezette be annak érdekében, hogy egyértelműen kijelölhető legyen egy jogi alany, aki teljes körű felelősséggel tartozik a klinikai vizsgálatok lefolytatásáért, az eredmények hitelességéért és az esetleges kockázatokért. Fontos jogi különbséget tenni a vizsgálóhely, azaz az intézmény, ahol a vizsgálat fizikailag zajlik, és a vizsgáló, vagyis a vizsgálatért felelős konkrét egészségügyi szakember között. Ez a hierarchia és felelősségi körök tisztázása alapvető a klinikai kutatások integritásának és biztonságának biztosításához.
Az egyszerződéses modell bevezetése jelentős hatással van a klinikai vizsgálatok piacára Magyarországon, különösen az állami intézményekben. A piaci szereplők, azaz a megbízók, egyre inkább a magánszektor felé fordulnak, ahol gyorsabb és rugalmasabb szerződéskötési lehetőségeket találnak. A magánklinikák és a kifejezetten klinikai vizsgálatok lefolytatására szakosodott kutatási centrumok versenyelőnybe kerültek az állami intézményekkel szemben.
Ez a tendencia részben az állami intézményekben tapasztalható hosszas jóváhagyási folyamatoknak és az OKFŐ (Országos Kórházi Főigazgatóság) bürokratikus eljárásainak tudható be. A megbízók számára az idő pénz, és a gyorsabb ügyintézés, a rugalmasabb feltételek kulcsfontosságúak a gyógyszerfejlesztési projektek sikeréhez. Az új modell tehát átrendezi a hazai klinikai vizsgálati térképet, növelve a magánszektor súlyát.
A megbízók gyakran nem közvetlenül bonyolítják le a vizsgálatokat, hanem élnek a jogszabály adta lehetőséggel, és klinikai vizsgálatszervezőket (CRO-kat) vonnak be. Ezek a magánpiaci szervezetek részben vagy egészben átvehetik a szponzor feladatait, a hatósági engedélyeztetéstől kezdve a vizsgálóhelyekkel való kapcsolattartásig. Ez a modell további rugalmasságot és hatékonyságot biztosít a gyógyszerfejlesztési folyamatokban, csökkentve a szponzorok adminisztratív terheit.
Az egyszerződéses modell bevezetése és az ezzel járó piaci átrendeződés hosszú távon is befolyásolhatja Magyarország regionális vezető szerepét a klinikai vizsgálatok terén. Bár az ország továbbra is vonzó helyszín a gyógyszerfejlesztés számára, az adminisztratív akadályok és a rugalmatlan folyamatok elterelhetik a befektetéseket a magánszektor vagy más régiós országok felé. A magánklinikák és a CRO-k szerepe várhatóan tovább erősödik, alkalmazkodva a megváltozott jogi környezethez.
A hazai egészségügynek és a szabályozó szerveknek folyamatosan figyelniük kell ezekre a trendekre, hogy Magyarország megőrizhesse versenyképességét és vonzerejét a nemzetközi gyógyszerkutatásban. A rugalmasság és a hatékony adminisztráció kulcsfontosságú ahhoz, hogy a klinikai vizsgálatok továbbra is jelentős mértékben járuljanak hozzá a hazai gazdasághoz és az innovációhoz. Az átalakulás tehát nemcsak jogi, hanem stratégiai kérdéseket is felvet a magyar egészségügy jövőjével kapcsolatban.
📰 Forrás: Portfolio.hu — Eredeti cikk elolvasása